Toolvalidierung

Die­ser Arti­kel ist in der MEDen­gi­nee­ring 05/2019 erschienen.

Für die Her­stel­lung eines ein­zel­nen Pro­duk­tes kom­men in einem Betrieb eine Viel­zahl von Werkzeugen/Tools zum Ein­satz. Dabei han­delt es sich sowohl um Soft- als auch um Hard­ware. Die Tool­va­li­die­rung unter­sucht alle in Pro­duk­ti­on, Design und Ent­wick­lung ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge. Es wird für jedes die­ser Werk­zeu­ge ana­ly­siert, ob die­ses Werk­zeug Risi­ken birgt, die Ein­fluss auf das Pro­dukt, des­sen Qua­li­tät oder gar auf die Sicher­heit des Pro­dukt­an­wen­ders haben. Zudem wird sicher­ge­stellt, dass die­se Werk­zeu­ge genau das her­stel­len, berech­nen oder aus­ge­ben, was beab­sich­tigt ist, auch wenn sich nicht direkt ein Risi­ko dar­aus ergibt.

Die Ana­ly­se der ein­zel­nen Werk­zeu­ge erfolgt bezüglich

• Pro­dukt­ri­si­ken
• Geschäfts­ri­si­ken
• Risi­ken für den Anwender
• Ein­fluss auf das Produkt
• Ein­fluss auf die Qua­li­tät des Produktes

Eine Tool­va­li­die­rung wird immer dann gebaucht, wenn man den kom­plet­ten Ent­ste­hungs­pro­zess eines Pro­duk­tes nach­wei­sen möch­te oder muss. Die­ser Ent­ste­hungs­pro­zess bezieht sich jedoch nicht nur auf die Pro­duk­ti­on selbst, son­dern fängt schon bei dem Pro­dukt­de­sign an. Dem­entspre­chend müs­sen alle Werk­zeu­ge über­prüft wer­den, wel­che von der Idee bis hin zu dem fer­ti­gen Pro­dukt ein­ge­setzt wurden.

Die Grün­de für eine Tool­va­li­die­rung sind meis­tens in Regu­la­ri­en zu fin­den, wel­che einen sol­chen Nach­weis for­dern, um das Pro­dukt auf dem Markt anbie­ten zu kön­nen. Ein gutes Bei­spiel bei Medi­zin­pro­duk­ten ist die FDA (Fede­ral Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on) in den USA.

Vie­le Werk­zeu­ge sind erst bei genau­er Betrach­tung als sol­che zu erken­nen (Add-Ins, Skrip­te, Makros, usw.), wodurch es schwie­rig ist, eine voll­stän­di­ge Lis­te der ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge zu erstel­len. Hier kann es hilf­reich sein, sich durch einen exter­nen Part­ner mit Erfah­rung im Bereich Vali­die­rung unter­stüt­zen zu las­sen. Die­ser hat einen neu­tra­len Blick und wird sich die Arbeits­schrit­te und die Über­gän­ge zwi­schen Arbeits­schrit­ten und deren Ablauf sehr genau anse­hen, um die­se zu beur­tei­len und zu ver­ste­hen. Dabei kom­men Fra­gen auf, die sich ein Anwen­der in die­ser Form typi­scher­wei­se nicht mehr stellt.

Ein Bei­spiel: Es soll eine neue Abde­ckung für ein Bat­te­rie­fach ange­fer­tigt wer­den, damit grö­ße­re Bat­te­rien in einer über­ar­bei­te­ten Gerä­te­ver­si­on ver­baut wer­den kön­nen. Für die Her­stel­lung in gerin­ger Stück­zahl soll ein Res­in-3D-Dru­cker ein­ge­setzt werden.

Kom­men wir zu den offen­sicht­li­chen Werkzeugen:

• CAD-Soft­ware
• 3D-Sli­cer-Soft­ware
• 3D-Dru­cker

Die nicht so ein­fach zu fin­den­den Werk­zeu­ge sind zum Beispiel

• Soft­ware zur Erfas­sung der Anforderungen
• Soft­ware für das Änderungsmanagement
• Soft­ware für die Doku­men­ta­ti­on und Archivierung
• Excel-Skrip­te für Berechnungen
• Even­tu­el­le Plug-Ins für die CAD-Soft­ware um die Sta­tik zu prüfen
• Werk­zeu­ge zur Rei­ni­gung des 3D-Drucks (Wasch­an­la­ge)
• Werk­zeu­ge zur Här­tung des 3D-Drucks (UV-Beleuch­tung)
• Werk­zeu­ge zur Pro­dukt­prü­fung (z.B. Mate­ri­al­dich­te, ‑dicke)
• …

Nach­dem die Lis­te der Werk­zeu­ge mög­lichst kom­plett ist, wird für jedes Werk­zeug eine Ana­ly­se vor­ge­nom­men. Dabei wird mit Hil­fe von zum Bei­spiel GxP-Assess­ments unter­sucht, ob die­ses eine Vali­die­rung benö­tigt oder nicht.

Der ers­te Schritt ist die Klä­rung, ob das Ergeb­nis, die Aus­ga­be und/oder das Pro­dukt des Werk­zeu­ges zu 100% geprüft wer­den kann. Soll­te dies der Fall sein, ist eine Vali­die­rung hin­fäl­lig, da jeder Feh­ler gefun­den wer­den wür­de. Mit die­sem Ansatz kann man auch prü­fen, ob es mög­lich ist, die Aus­ga­be zu 100% zu prü­fen, denn es könn­te sein, dass dies tech­nisch nicht mög­lich ist oder dabei das Pro­dukt durch die Unter­su­chung Scha­den neh­men kann. Ist die 100 pro­zen­ti­ge Prü­fung des Pro­dukts mög­lich, ist es sinn­voll zu prü­fen, ob dies im Ver­gleich zu einer Vali­die­rung des Werk­zeugs wirt­schaft­lich sinn­voll ist.

Bei der Vali­die­rung grei­fen wir auf zwei Ansät­ze zurück, wel­che sich in der Pra­xis bewährt haben. Den Work­flow- und Risi­ko-basier­ten Ansatz und den Anfor­de­rungs- und Risi­ko-basier­ten Ansatz. Bei dem Work­flow-basier­ten Ansatz wer­den die mög­li­chen Arbeits­ab­läu­fe in den Fokus gestellt und zusam­men mit den genutz­ten Funk­tio­nen des Werk­zeugs erfasst. Anschlie­ßend wer­den die ein­zel­nen Schrit­te und Funk­tio­nen z.B. mit­tels einer FMEA (Fail­ure Mode and Effects Ana­ly­sis) auf poten­ti­el­le Risi­ken unter­sucht und Risi­ko-Miti­ga­tio­nen festgehalten.

Bei dem anfor­de­rungs­ba­sier­ten Ansatz ste­hen die Anfor­de­run­gen an das Werk­zeug und der benö­tig­te Funk­ti­ons­um­fang im Fokus. Wenn die­se kom­plett erfasst sind, wird eben­falls eine FMEA durch­ge­führt, um die mög­li­chen Risi­ken und Risi­ko Miti­ga­tio­nen zu erfassen.

Die erfass­ten Work­flows, bezie­hungs­wei­se die erfass­ten Anfor­de­run­gen an das Werk­zeug, wer­den in Spe­zi­fi­ka­tio­nen erfasst. Bei bei­den Ansät­zen wer­den die in der FMEA genann­ten Risi­ko­mi­ti­ga­tio­nen als Anfor­de­run­gen erfasst, in die Spe­zi­fi­ka­tio­nen ein­ge­pflegt und wäh­rend der Vali­die­rung eben­falls auf deren Exis­tenz und Wirk­sam­keit geprüft.

Die Anfor­de­rungs­spe­zi­fi­ka­tio­nen die­nen als Basis für die Test­fal­lerstel­lung. Neben Posi­tiv­tests wer­den ins­be­son­de­re für Risi­ko­mi­ti­ga­tio­nen auch Nega­tiv­tests erstellt.

Um einen Nach­weis der Test­ab­de­ckung lie­fern zu kön­nen, sprich, ob jede Anfor­de­rung durch min­des­tens einen Test­fall geprüft wird, wird eine Tracea­bi­li­ty-Lis­te oder Matrix erstellt. Die­se zeigt auf, wel­che Anfor­de­run­gen durch wel­che Test­fäl­le abge­deckt wer­den. Somit kön­nen Test­lü­cken ent­deckt und ver­mie­den werden.

Ins­ge­samt kann gesagt wer­den, dass der Work­flow-basier­te Ansatz meist die deut­lich wirt­schaft­li­che­re Alter­na­ti­ve ist, da zusam­men­ge­hö­ri­ge Anfor­de­run­gen und Risi­ko­mi­ti­ga­tio­nen auch zusam­men betrach­tet wer­den, wäh­rend die­se beim anfor­de­rungs­ba­sier­ten Ansatz häu­fig ver­streut sind und ihre Zusam­men­ge­hö­rig­keit schwie­ri­ger zu erken­nen ist.

Am Ende der Vali­die­rung steht die Test­durch­füh­rung und der Vali­die­rungs­re­port. In die­sem Report wer­den die gesam­mel­ten Test­ergeb­nis­se zusam­men­ge­fasst und mit dem abschlie­ßen­den Vali­die­rungs­er­geb­nis doku­men­tiert. Hier­bei ist zu beach­ten, dass neben dem Ergeb­nis auch Para­me­ter, wie zum Bei­spiel die Werk­zeug­ver­si­on oder ein bestimm­tes Betriebs­sys­tem, genannt werden.

Sie möch­ten mehr erfah­ren? Neh­men Sie ger­ne Kon­takt zu mir auf.

Blei­ben Sie auf dem Lau­fen­den – mit dem monat­li­chen sepp.med Newsletter: